Mar. 23 — vrijdag 27 April (HealthDay News) — De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vrijdag Merck & Co.’s verzoek om de markt Arcoxia, een opvolger van de verboden artritis drug Vioxx.de beslissing kwam als weinig verrassing, aangezien een adviespanel van medische deskundigen van de FDA al 20-1 tegen de goedkeuring van het medicijn had gestemd op 12 April.
Arcoxia (etoricoxib) is een cox-2-remmer, dezelfde klasse van geneesmiddelen die Vioxx, Bextra en Celebrex omvat. Vioxx werd uit de markt genomen in September 2004, nadat studies aantoonden dat het het risico op een hartaanval en beroerte verdubbelde. Bextra werd om soortgelijke redenen begin 2005 ingetrokken. Celebrex blijft op de schappen van de drogist, zij het met een sterk waarschuwingslabel dat het potentiële hartrisico benadrukt.maar” het hebben van een soortgelijk geneesmiddel op de markt is geen reden om dit geneesmiddel (Arcoxia) of een ander soortgelijk geneesmiddel goed te keuren”, zei Dr.Robert Meyer, directeur van het Bureau voor evaluatie van de FDA in het Center for Drug Evaluation and Research, na de stemming van het adviespanel.
Meyer vertelde een persconferentie op dat moment dat het panel wilde dat alle nieuwe niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID ‘ s), waaronder cox-2 pijnstillers, om head-to-head vergelijkingen met soortgelijke geneesmiddelen te ondergaan voordat het aanvragen van Amerikaanse goedkeuring.de beslissing van de FDA werd voorafgegaan door een spervuur van kritiek over het potentiële risico van Arcoxia op een toename van hartaanvallen en beroertes, vooral bij mensen met een bestaande hartziekte.
Arcoxia is ontworpen om de pijn van artrose te behandelen zonder de zware maageffecten die gepaard gaan met pijnstillers zoals aspirine.maar in zijn getuigenis voor het adviespanel van het agentschap zei FDA-wetenschapper Dr.David Graham dat studies over de veiligheid van geneesmiddelen die op Arcoxia werden uitgevoerd, niet toereikend noch redelijk waren om de goedkeuring ervan te ondersteunen, aldus de Associated Press.”What you’ re talking about is a potential public health disaster, ” zei Graham over Arcoxia. “We zouden een herhaling kunnen krijgen van wat we hadden met rofecoxib (Vioxx).een andere sterke criticus, Dr. Eric J. Topol, directeur van het Scripps Translational Science Institute, vond ook een fout in het nieuwe medicijn. Topol publiceerde voor het eerst gegevens over het gevaar van Vioxx in 2001.”We hebben niet de gegevens om de grenzen van Arcoxia’ s veiligheid te kennen,” zei hij in een interview in April, voor de stemming van het adviespanel. “Er is een verschil nu er bewustzijn is van hartrisico’ s met deze medicijnen. Er was geen bewustzijn, in feite was er ontkenning in 2001.”
” als het medicijn wordt goedgekeurd, zou het niet hetzelfde zijn als wat er jaren geleden gebeurde,” voegde hij eraan toe. “Maar ik ben nog steeds bezorgd dat we het cardiovasculaire veiligheidsprobleem niet hebben verzekerd. Er kan een verkeerde voorstelling zijn van het medicijn wanneer het op de markt wordt gebracht.”
een top Merck-ambtenaar vertelde het adviespanel dat het bedrijf “het veiligheid-en werkzaamheidsprofiel van Arcoxia volledig heeft gekarakteriseerd”.
“wij van Merck geloven dat etoricoxib een waardevolle behandelingsoptie is voor patiënten met artrose. We willen benadrukken dat er meer gegevens over de veiligheid op lange termijn zijn … voor etoricoxib dan elke andere NSAID, “zei Peter Kim, president van Merck’ s research laboratories.
maar andere deskundigen waren niet overtuigd.
In voorbereid getuigenis voor het panel, Dr. Sidney Wolfe, directeur van de Gezondheidsonderzoeksgroep bij Public Citizen, zei dat de drug niet in de Verenigde Staten zou moeten worden goedgekeurd en van de markt in de meer dan 60 landen zou moeten worden getrokken waar het nu wordt verkocht.
” Hoe kan de goedkeuring van etoricoxib en de grote aantallen vermijdbare, levensbedreigende cardiovasculaire bijwerkingen worden gerechtvaardigd?”Wolfe zei in een voorbereide verklaring. “Waarom moeten de even gevaarlijke nakomelingen van Vioxx worden goedgekeurd? Het antwoord is dat het niet mag.”
Wolfe merkte op dat de door Merck gepresenteerde studiegegevens over cardiovasculaire risico ‘ s etoricoxib vergeleken met de artritis pijnstiller diclofenac (merknaam Voltaren), die volgens hem veel meer cardio-toxisch is dan oudere, veiligere pijnstillers.
” Het is tijd om de deur te sluiten voor verdere toevoegingen aan deze gevaarlijke klasse van cox-2 inhibitor drugs, ” Wolfe zei. “Het idee dat er bepaalde patiënten kunnen zijn, hoe niet identificeerbaar ze zijn, die kunnen profiteren van deze drug is gewoon niet goed genoeg als basis voor de goedkeuring ervan. Daarnaast zijn verdere studies met deze cox-2 geneesmiddelen onethisch en moeten worden gestopt.”
echter, zo onlangs als dinsdag, ambtenaren bij Merck zei dat ze zouden blijven aandringen op Arcoxia ‘ s Amerikaanse goedkeuring, de AP gemeld.sinds Vioxx van de markt is gehaald, heeft Merck meer dan 10.000 rechtszaken van voormalige patiënten en hun families aangespannen.
meer informatie
voor meer informatie over hartaandoeningen en cox-2-remmers, bezoek de American Heart Association.bronnen: 27 April 2007, Associated Press; 12 April 2007, U. S. Food and Drug Administration teleconferentie met Robert Meyer, M. D., M. P. H., directeur, Office of Evaluation II, Center for Drug Evaluation and Research; Bob Rappaport, M. D., directeur, Office Of Drug Evaluation II, Division Of Anesthesia, Analgesia and Rheumatology Products, and John Jinkins, M. D., director new drugs; Eric J. Topol, M. D., director, Scripps Translational Science Institute, La Jolla, Calif.; 12 April 2007, press statement, Public Citizen