Mar. 23-április 27., péntek (HealthDay News) – Az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala pénteken elutasította a Merck-t & Co.kérése az Arcoxia forgalmazására, amely a tiltott ízületi gyulladás elleni gyógyszer, a Vioxx utódja.
a döntés nem volt meglepő, mivel az FDA orvosi szakértőkből álló tanácsadó testülete már 20-1-re szavazott a gyógyszer jóváhagyása ellen április 12-én.
az Arcoxia (etorikoxib) egy cox-2 inhibitor, ugyanaz a gyógyszercsoport, amely magában foglalja a Vioxx-ot, a Bextra-t és a Celebrex-et. A Vioxx-ot 2004 szeptemberében vonták ki a piacról, miután tanulmányok kimutatták, hogy megduplázta a szívroham és a stroke kockázatát. A Bextra-t hasonló okokból 2005 elején visszavonták. A Celebrex továbbra is a gyógyszertárak polcain marad, bár erős figyelmeztető címkével, amely kiemeli a lehetséges szívkockázatot.
de “csak egy hasonló gyógyszer jelenléte a piacon nem ok arra, hogy jóváhagyja ezt a gyógyszert (Arcoxia) vagy bármely más hasonló gyógyszert” – mondta Dr. Robert Meyer, az FDA értékelési Irodájának igazgatója a Kábítószer-értékelési és kutatási központban, mondta a Tanácsadó Testület szavazása után.
Meyer egy akkori sajtótájékoztatón elmondta, hogy a testület azt akarta, hogy minden új, nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID-ok), amelyek magukban foglalják a cox-2 fájdalomcsillapítókat, fej-fej összehasonlításon essenek át hasonló gyógyszerekkel, mielőtt az Egyesült Államok jóváhagyását kérnék.
az FDA döntését kritika előzte meg az Arcoxia potenciális kockázata miatt a szívroham és a stroke fokozására, különösen a meglévő szívbetegségben szenvedők körében.
az Arcoxia az osteoarthritis fájdalmának kezelésére szolgál, anélkül, hogy a fájdalomcsillapítókhoz, például az aszpirinhez kapcsolódó súlyos gyomorhatások lennének.
de az ügynökség tanácsadó testülete előtt tett vallomásában az FDA tudósa, Dr. David Graham azt mondta, hogy az Arcoxiával végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatok nem voltak sem megfelelőek, sem ésszerűek a jóváhagyás alátámasztására, jelentette az Associated Press.”amiről beszélsz, az egy lehetséges közegészségügyi katasztrófa” – mondta Graham az Arcoxiáról. “Lehetne egy visszajátszás, hogy mi volt a rofecoxib (Vioxx).”
egy másik erős kritikus, Dr. Eric J. Topol, a Scripps transzlációs Tudományos Intézet igazgatója szintén hibát talált az új gyógyszerrel. A Topol először 2001-ben tett közzé adatokat a Vioxx veszélyéről.
“nincsenek adataink az Arcoxia biztonságának határainak megismeréséhez” – mondta egy interjúban áprilisban, a Tanácsadó Testület szavazása előtt. “Különbség van most, hogy tudatában van ezeknek a gyógyszereknek a szívkockázatának. Nem volt tudatosság, sőt, 2001-ben tagadás volt.”
“ha a gyógyszert jóváhagyják, az nem ugyanaz, mint ami évekkel ezelőtt történt” – tette hozzá. “De még mindig aggódom, hogy nincs biztosítva a kardiovaszkuláris biztonság kérdése. Lehet, hogy a gyógyszer hamis bemutatása, amikor forgalomba hozzák.”
a Merck egyik vezető tisztviselője elmondta a tanácsadó testületnek, hogy a vállalat “átfogóan jellemezte az Arcoxia biztonságossági és hatékonysági profilját”.
” mi a Merck-nél úgy gondoljuk, hogy az etorikoxib értékes kezelési lehetőséget jelent az osteoarthritisben szenvedő betegek számára. Szeretnénk hangsúlyozni, hogy több hosszú távú biztonsági adat áll rendelkezésre … az etorikoxib esetében, mint bármely más NSAID” – mondta Peter Kim, a Merck kutatólaboratóriumainak elnöke.
de más szakértők nem voltak meggyőzve.
az előkészített vallomást a testület, Dr. Sidney Wolfe, a Public Citizen egészségügyi Kutatócsoportjának igazgatója szerint a gyógyszert nem szabad engedélyezni az Egyesült Államokban, és ki kell vonni a piacról abban a több mint 60 országban, ahol most értékesítik.
” hogyan igazolható az etorikoxib jóváhagyása és a megelőzhető, életveszélyes kardiovaszkuláris mellékhatások nagy száma?”Wolfe egy előkészített nyilatkozatban mondta. “Miért kellene jóváhagyni a Vioxx hasonlóan veszélyes utódait? A válasz az, hogy nem szabad.”
Wolfe megjegyezte, hogy a Merck által a kardiovaszkuláris kockázatokról bemutatott vizsgálati adatok összehasonlították az etorikoxibot az arthritis fájdalomcsillapítóval diclofenac (márkanév Voltaren), amely szerinte sokkal szívmérgezőbb, mint az idősebb, biztonságosabb fájdalomcsillapítók.
“itt az ideje, hogy becsukjuk az ajtót a COX-2 gátló gyógyszerek ezen veszélyes osztályának további kiegészítéseire” – mondta Wolfe. “Az a gondolat, hogy lehetnek bizonyos betegek, bármennyire is azonosíthatatlanok, akik profitálhatnak ebből a gyógyszerből, egyszerűen nem elég jó a jóváhagyás alapjául. Ezenkívül a cox-2 gyógyszerekkel végzett további vizsgálatok etikátlanok, ezért le kell állítani.”
azonban a közelmúltban kedden a Merck tisztviselői azt mondták, hogy továbbra is szorgalmazzák az Arcoxia amerikai jóváhagyását, jelentette az AP.
a Vioxx piacról való kivonása óta a Merck több mint 10 000 perrel szembesült korábbi betegektől és családjuktól.
további információk
a szívbetegséggel és a cox-2 gátlókkal kapcsolatos további információkért keresse fel az American Heart Association-t.
források: április 27, 2007, Associated Press; április 12, 2007, U. S. Food and Drug Administration telekonferencia Robert Meyer, MD, MPH, igazgató, Office of Evaluation II, Center for Drug Evaluation and Research; Bob Rappaport, MD, igazgató, Office of Drug Evaluation II, Division of Anesthesia, fájdalomcsillapítás és reumatológia termékek, és John Jinkins, MD, igazgató new drugs; Eric J. Topol, MD, igazgató, Scripps Translational Science Institute, La Jolla, Calif.; Április 12, 2007, sajtónyilatkozat, nyilvános állampolgár