Mar. 23 — FRIDAY, April 27 (HealthDay News) — Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto hylkäsi perjantaina Merck & Co.pyyntö markkinoida Arcoxiaa, joka on sen kielletyn niveltulehduslääkkeen Vioxx seuraaja.
päätös tuli pienenä yllätyksenä, sillä lääketieteen asiantuntijoista koostuva FDA: n neuvoa-antava paneeli oli jo 12.huhtikuuta äänestänyt lääkkeen hyväksymistä vastaan äänin 20-1.
Arcoxia (etorikoksibi) on cox-2-estäjä, samaa lääkeryhmää, johon kuuluvat Vioxx, Bextra ja Celebrex. Vioxx vedettiin pois markkinoilta syyskuussa 2004, kun tutkimukset osoittivat sen kaksinkertaistaneen sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskin. Bextra lopetettiin vastaavista syistä vuoden 2005 alussa. Celebrex pysyy apteekkien hyllyillä, joskin siinä on vahva varoitusmerkintä, joka korostaa mahdollista sydänriskiä.
mutta ”pelkkä samanlaisen lääkkeen saaminen markkinoille ei ole syy hyväksyä tätä lääkettä (Arcoxia) tai mitään muuta vastaavaa lääkettä”, sanoi Tri Robert Meyer, FDA: n Arviointiviraston johtaja sen Center for Drug Evaluation and Research-keskuksessa neuvoa-antavan paneelin äänestyksen jälkeen.
Meyer kertoi tuolloin lehdistötilaisuudessa, että paneeli haluaa, että kaikki uudet tulehduskipulääkkeet (NSAID), joihin kuuluu cox-2-kipulääkkeitä, vertaillaan päittäin vastaaviin lääkkeisiin ennen Yhdysvaltain hyväksynnän hakemista.
FDA: n päätöstä edelsi kritiikin ryöppy Arcoxian mahdollisesta riskistä lisätä sydänkohtauksia ja aivohalvauksia erityisesti sydänsairauksista kärsivillä.
Arcoxia on tarkoitettu nivelrikon kivun hoitoon ilman särkylääkkeiden, kuten aspiriinin, kovia vatsavaikutuksia.
mutta lausunnossaan viraston neuvoa-antavan paneelin edessä FDA: n tiedemies tohtori David Graham sanoi, että Arcoxialla tehdyt lääketurvallisuustutkimukset eivät olleet riittäviä eivätkä kohtuullisia tukemaan sen hyväksymistä, uutistoimisto AP kertoi.
”se, mistä puhutte, on mahdollinen kansanterveydellinen katastrofi”, Graham sanoi Arcoxiasta. ”Meillä voisi olla uusinta siitä, mitä meillä oli rofekoksibin (Vioxx) kanssa.”
myös toinen vahva kriitikko, Scripps Translational Science Instituten johtaja tri Eric J. Topol, löysi vikaa uudesta lääkkeestä. Topol julkaisi tiedot Vioxx-bakteerin vaarallisuudesta ensimmäisen kerran vuonna 2001.
”meillä ei ole tietoa arcoxian turvallisuuden rajoista”, hän sanoi haastattelussa huhtikuussa ennen neuvoa-antavan lautakunnan äänestystä. ”Ero on nyt siinä, että näiden lääkkeiden kanssa ollaan tietoisia sydänriskeistä. Asiasta ei oltu tietoisia, itse asiassa kieltäydyttiin jo vuonna 2001.”
”Jos lääke hyväksytään, se ei olisi sama kuin mitä tapahtui vuosia sitten”, hän lisäsi. ”Mutta olen edelleen huolissani siitä, että meillä ei ole sydän-ja verisuoniturvallisuuskysymystä taattu. Lääkkeen markkinoinnissa voi esiintyä vääristelyä.”
eräs Merck-yhtiön huippuvirkamies kertoi neuvoa-antavalle paneelille, että yhtiö on ”luonnehtinut kattavasti arcoxian turvallisuus-ja tehoprofiilin”.
”me Merckillä uskomme, että etorikoksibi on arvokas hoitomuoto nivelrikkopotilaille. Haluamme korostaa, että on olemassa enemmän pitkän aikavälin turvallisuustietoja … etorikoksibille kuin millekään muulle NSAID: lle”, sanoi Merckin tutkimuslaboratorioiden johtaja Peter Kim.
muut asiantuntijat eivät kuitenkaan vakuuttuneet.
paneelille valmistellussa todistuksessa Toht. Public Citizenin Terveystutkimusryhmän johtaja Sidney Wolfe sanoi, että lääkettä ei pitäisi hyväksyä Yhdysvalloissa ja se pitäisi vetää markkinoilta niissä yli 60 maassa, joissa sitä nyt myydään.
”miten etorikoksibin hyväksyminen ja ehkäistävissä olevien, hengenvaarallisten sydän-ja verisuonihaittojen suuri määrä voidaan perustella?”Wolfe sanoi valmistellussa lausunnossa. ”Miksi Vioxx: n yhtä vaaralliset jälkeläiset pitäisi hyväksyä? Vastaus on, että ei pitäisi.”
Wolfe totesi, että Merckin esittämiä tutkimustietoja sydän-ja verisuonitautiriskeistä verrattiin etorikoksibiin niveltulehdusta lievittävään diklofenaakkiin (tuotenimi Voltaren), joka hänen mukaansa on paljon sydäntoksisempaa kuin vanhemmat, turvallisemmat kipulääkkeet.
”on aika sulkea ovi tämän vaarallisen COX-2-inhibiittorilääkkeiden luokan lisäysten osalta”, Wolfe sanoi. ”Ajatus siitä, että voi olla tiettyjä potilaita, vaikka he eivät olisi tunnistettavissa, jotka voisivat hyötyä tästä lääkkeestä, ei vain ole tarpeeksi hyvä sen hyväksymisen perustana. Lisäksi näiden cox-2-lääkkeiden jatkotutkimukset ovat epäeettisiä, ja ne on lopetettava.”
kuitenkin vielä tiistaina Merck-yhtiön virkamiehet sanoivat jatkavansa arcoxian Yhdysvaltain hyväksynnän vaatimista, uutistoimisto AP kertoi.
vedettyään Vioxx markkinoilta Merck on kohdannut yli 10 000 oikeusjuttua entisten potilaiden ja heidän perheidensä taholta.
lisätietoja
lisätietoja sydänsairauksista ja cox-2: n estäjistä on American Heart Associationin sivuilla.
lähteet: 27. huhtikuuta 2007, Associated Press; 12. huhtikuuta 2007, U. S. Food and Drug Administration telekonferenssi Robert Meyerin, M. D., M. P. H., johtaja, Office of Evaluation II, Center for Drug Evaluation and Research; Bob Rappaportin, M. D., johtaja, Office of Drug Evaluation II, Division of Anesthesia, Analgesia and Rheumatology Products, ja John Jinkinsin, M. D., johtaja new drugs; Eric J. Topolin, M. D., johtaja, Scripps Translational Science Institute, La Jolla, Calif.; April 12, 2007, press statement, Public Citizen