Beschädigen. 23 — FREITAG, 27. April (HealthDay News) — Die US-amerikanische Food and Drug Administration lehnte am Freitag Merck & Co.Arcoxia zu vermarkten, ein Nachfolger seines verbotenen Arthritis-Medikaments Vioxx.Die Entscheidung kam wenig überraschend, da ein FDA-Beratungsgremium aus medizinischen Experten bereits am 12. April mit 20: 1 gegen die Zulassung des Medikaments gestimmt hatte.
Arcoxia (Etoricoxib) ist ein Cox-2-Hemmer, die gleiche Klasse von Medikamenten, die Vioxx, Bextra und Celebrex enthält. Vioxx wurde im September 2004 vom Markt genommen, nachdem Studien gezeigt hatten, dass es das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall verdoppelte. Bextra wurde Anfang 2005 aus ähnlichen Gründen zurückgezogen. Celebrex bleibt in den Regalen von Drogerien, wenn auch mit einem starken Warnschild, das das potenzielle Herzrisiko hervorhebt.Aber „nur ein ähnliches Medikament auf dem Markt zu haben, ist kein Grund, dieses Medikament (Arcoxia) oder ein anderes ähnliches Medikament zu genehmigen“, sagte Dr. Robert Meyer, Direktor des FDA Office of Evaluation in seinem Center for Drug Evaluation and Research, nach der Abstimmung des Beratungsgremiums.Meyer sagte damals auf einer Pressekonferenz, das Gremium wolle, dass alle neuen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), zu denen auch Cox-2-Schmerzmittel gehören, vor der Beantragung der US-Zulassung mit ähnlichen Medikamenten verglichen werden.Der FDA-Entscheidung ging eine Flut von Kritik über das potenzielle Risiko von Arcoxia für die Zunahme von Herzinfarkten und Schlaganfällen voraus, insbesondere bei Menschen mit bestehenden Herzerkrankungen.
Arcoxia wurde entwickelt, um die Schmerzen von Arthrose ohne die harten Magenwirkungen zu behandeln, die mit Schmerzmitteln wie Aspirin verbunden sind.Aber in seiner Aussage vor dem Beratungsgremium der Agentur sagte der FDA-Wissenschaftler Dr. David Graham, dass die an Arcoxia durchgeführten Studien zur Arzneimittelsicherheit weder angemessen noch angemessen seien, um seine Zulassung zu unterstützen, berichtete die Associated Press.“Worüber Sie sprechen, ist eine potenzielle Katastrophe für die öffentliche Gesundheit“, sagte Graham über Arcoxia. „Wir könnten eine Wiederholung dessen haben, was wir mit Rofecoxib (Vioxx) hatten.“Ein weiterer starker Kritiker, Dr. Eric J. Topol, Direktor des Scripps Translational Science Institute, bemängelte ebenfalls das neue Medikament. Topol veröffentlichte erstmals 2001 Daten zur Gefahr von Vioxx.“Wir haben nicht die Daten, um die Grenzen der Sicherheit von Arcoxia zu kennen“, sagte er in einem Interview im April vor der Abstimmung des Beirats. „Es gibt jetzt einen Unterschied, dass das Bewusstsein für das Herzrisiko bei diesen Medikamenten besteht. Es gab kein Bewusstsein, tatsächlich gab es 2001 Leugnung.“Wenn das Medikament zugelassen wird, wäre es nicht dasselbe wie vor Jahren“, fügte er hinzu. „Aber ich bin immer noch besorgt, dass wir das kardiovaskuläre Sicherheitsproblem nicht sicher haben. Es kann zu einer falschen Darstellung des Arzneimittels kommen, wenn es vermarktet wird.Ein hochrangiger Vertreter von Merck teilte dem Beratungsgremium mit, dass das Unternehmen „das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Arcoxia umfassend charakterisiert“ habe.
„Wir bei Merck glauben, dass Etoricoxib eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit Osteoarthritis darstellt. Wir möchten betonen, dass es mehr langfristige Sicherheitsdaten gibt … für Etoricoxib als jedes andere NSAID „, sagte Peter Kim, Präsident der Forschungslabors von Merck.
Aber andere Experten waren nicht überzeugt.
Im vorbereiteten Zeugnis für das Panel, Dr. Sidney Wolfe, Direktor der Gesundheitsforschungsgruppe bei Public Citizen, sagte, das Medikament sollte in den USA nicht zugelassen werden und sollte in den mehr als 60 Ländern, in denen es jetzt verkauft wird, vom Markt genommen werden.
„Wie lässt sich die Zulassung von Etoricoxib und die Vielzahl vermeidbarer, lebensbedrohlicher kardiovaskulärer Nebenwirkungen rechtfertigen?“ Wolfe sagte in einer vorbereiteten Erklärung. „Warum sollten die ähnlich gefährlichen Nachkommen von Vioxx zugelassen werden? Die Antwort ist, dass es nicht sollte.“Wolfe stellte fest, dass die von Merck vorgelegten Studiendaten zu kardiovaskulären Risiken Etoricoxib mit dem Arthritis-Schmerzmittel Diclofenac (Markenname Voltaren) verglichen, von dem er sagte, dass es viel kardiotoxischer ist als ältere, sicherere Schmerzmittel.“Es ist an der Zeit, die Tür für weitere Ergänzungen dieser gefährlichen Klasse von Cox-2-Hemmern zu schließen“, sagte Wolfe. „Die Idee, dass es bestimmte Patienten geben könnte, wie nicht identifizierbar sie auch sein mögen, die von diesem Medikament profitieren könnten, ist einfach nicht gut genug als Grundlage für seine Zulassung. Darüber hinaus sind weitere Studien zu diesen Cox-2-Medikamenten unethisch und sollten abgebrochen werden.“Erst am Dienstag sagten Beamte von Merck, sie würden weiterhin auf die Zulassung von Arcoxia in den USA drängen, berichtete die AP.
Seit Merck Vioxx vom Markt genommen hat, hat es mehr als 10.000 Klagen von ehemaligen Patienten und ihren Familien gegeben.
Weitere Informationen
Weitere Informationen zu Herzerkrankungen und Cox-2-Hemmern finden Sie bei der American Heart Association.QUELLEN: 27. April 2007, Associated Press; 12. April 2007, U.S. Food and Drug Administration Telefonkonferenz mit Robert Meyer, M.D., M.P.H., Direktor, Office of Evaluation II, Zentrum für Drug Evaluation und Forschung; Bob Rappaport, M.D., Direktor, Office of Drug Evaluation II, Abteilung für Anästhesie, Analgesie und Rheumatologie Produkte, und John Jinkins, M.D., Direktor new drugs; Eric J. Topol, M.D., Direktor, Scripps Translational Science Institute, La Jolla, Kalifornien.; 12. April 2007, Presseerklärung, Bürger